Die MPBetreibV verpflichtet Betreiber zur Instandhaltung. Dazu gehören insbesondere Wartungen, Inspektionen und Instandsetzungen, die einen sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb gewährleisten.
Es gibt keine allgemeine gesetzliche Regel „jedes Ultraschallgerät muss jährlich gewartet werden“. Herstellerangaben, Nutzungsintensität, Betriebsbedingungen und Risikoprofil bestimmen das konkrete Wartungskonzept.
§ 7 MPBetreibV
Der Betreiber muss Produkte und verbundene Gegenstände instand halten oder instand halten lassen. Herstellerangaben sind zu berücksichtigen.
Zur Übersicht: Recht und Betrieb.
Wartung, Inspektion, Instandsetzung
| Begriff | Zweck |
|---|---|
| Inspektion | Zustand feststellen |
| Wartung | sicheren/ordnungsgemäßen Zustand erhalten |
| Instandsetzung | Funktionsfähigkeit nach Defekt wiederherstellen |
Prüfung nach Instandhaltung
Nach Instandhaltung müssen sicherheits- und funktionsrelevante Merkmale geprüft werden, soweit sie durch die Maßnahme beeinträchtigt sein können.
Softwareupdates
Sicherheitsrelevante Softwareupdates gehören ausdrücklich zur Instandhaltung. Bei relevanter Bedienänderung kann zusätzlich eine neue Einweisung erforderlich werden.
Sondenprüfung
- Gehäuse und Linsenfläche
- Kabel/Zugentlastung
- Stecker/Pins
- Bildhomogenität und Elementausfälle
- endokavitäre Sonden mit zusätzlicher elektrischer/hygienischer Prüfung
Hygiene: Sondenaufbereitung.
Kalibrierung
Kalibrierung vergleicht Messanzeigen mit Referenzen. Je nach Gerät können geometrische Messungen, Dopplerfunktionen oder andere quantitative Funktionen geprüft werden.
Kalibrierung vs. MTK
Diagnostischer Ultraschall ist nicht als MTK-Produktgruppe in Anlage 2 aufgeführt. Eine Service-Kalibrierung ist daher nicht automatisch eine gesetzliche MTK.
Siehe STK und MTK.
IEC 62353 nach Reparatur
IEC 62353:2014 gilt für wiederkehrende Prüfungen und Prüfungen nach Reparatur medizinischer elektrischer Geräte. Sie ergänzt den Betreiber-/Serviceprozess, ersetzt aber keine Designprüfung nach IEC 60601-2-37.
Bildqualitäts-QA
Elektrische Sicherheit erkennt keine schleichende Bildqualitätsverschlechterung. Phantom- oder systematische QA-Tests können Uniformität, Eindringtiefe, geometrische Genauigkeit oder Sondenfehler überwachen.
Servicevertrag
- Wartungsumfang
- Reaktionszeiten
- Ersatzteile
- Sondenabdeckung
- Softwareupdates/Remote-Service
- STK enthalten oder nicht
- Prüfprotokolle
- Leihgerät/Verfügbarkeit
Gebrauchtgerät
Bei gebrauchten Systemen sind Wartungshistorie, Sondenreparaturen, Softwarestand, Rückrufe und Ersatzteilverfügbarkeit entscheidend. Siehe Gebrauchtkauf und Wartung und Lebensdauer.
Dokumentation
- Geräteidentifikation
- Datum/Anlass
- durchgeführte Arbeiten
- ersetzte Teile
- Softwarestand
- Prüfergebnisse
- Freigabe
- ausführende Firma/Person
FAQ
Muss Ultraschall jährlich gewartet werden?
Nicht aufgrund einer pauschalen gesetzlichen Jahresfrist.
Muss nach Reparatur geprüft werden?
Ja, soweit sicherheits- oder funktionsrelevante Merkmale betroffen sein können.
Quellen
Rechts- und Normenstand: 10. August 2026. Verwendet wurden amtliche beziehungsweise primäre Quellen.
Hinweis: Kein Ersatz für die Serviceanweisung des konkreten Herstellers.
