STK und MTK sind unterschiedliche Prüfungen. Die Neufassung der MPBetreibV 2025 hat insbesondere die STK-Systematik verändert.
Für Ultraschallgeräte zentral: MTK-Pflicht entsteht nicht allein durch Messfunktionen. Anlage 2 enthält die MTK-pflichtigen Produktgruppen; diagnostische Ultraschallgeräte stehen dort nicht.
STK nach § 12
§ 12 verlangt sicherheitstechnische Kontrollen nach anerkannten Regeln der Technik. Die Vorschrift beginnt mit Anlage-1-Produkten und ordnet die dortigen Fristregeln ausdrücklich auch für andere Produkte entsprechend an.
Zur Übersicht: Recht und Betrieb.
Frist
Spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats der Inbetriebnahme beziehungsweise letzten STK. Bei ungünstigen Nutzungs- oder Umgebungsbedingungen kann eine frühere Prüfung nötig sein.
MTK nach § 15
MTK prüft zulässige maximale Messabweichungen und gilt nur für Produkte der Anlage 2.
Ist Ultraschall MTK-pflichtig?
Nicht allein als diagnostisches Ultraschallgerät. Anlage 2 nennt unter anderem Audiometer, bestimmte Thermometer, Blutdruckmessgeräte, Tonometer und Dosimeter, aber kein diagnostisches Ultraschallgerät.
Kalibrierung ist nicht MTK
Eine technische Kalibrierung oder Phantomprüfung kann Teil von Service oder Qualitätssicherung sein, ohne eine gesetzliche MTK zu sein.
Protokoll und Kennzeichnung
STK-Protokolle müssen Datum, Ergebnisse, Messwerte, Messverfahren und weitere Beurteilungen enthalten. Nach erfolgreicher STK ist der nächste Prüftermin am Produkt kenntlich zu machen.
Wer darf prüfen?
Die Prüfperson beziehungsweise der Betrieb muss die Anforderungen nach § 5 erfüllen: aktuelle Fachkenntnisse, unabhängige fachliche Beurteilung und geeignete Prüfmittel.
STK vs. Wartung
Wartung gehört zur Instandhaltung nach § 7; STK ist eine separate Kontrolle nach § 12. Ein Servicevertrag kann beides enthalten, muss es aber tatsächlich abdecken.
Siehe Wartung und Service sowie MPBetreibV und Einweisung.
IEC 62353
IEC 62353:2014 beschreibt wiederkehrende elektrische Sicherheitsprüfungen und Prüfungen nach Reparatur medizinischer elektrischer Geräte. Sie ist keine vollständige Typprüfung.
FAQ
Braucht Ultraschall MTK?
Nicht allein aufgrund seiner Messfunktionen; Ultraschall ist nicht als eigene MTK-Gruppe in Anlage 2 aufgeführt.
Ist Kalibrierung dasselbe wie MTK?
Nein.
Quellen
Rechts- und Normenstand: 10. August 2026. Verwendet wurden amtliche beziehungsweise primäre Quellen.
Hinweis: Die Neufassung 2025 sollte für konkrete Prüfpläne mit Herstellerunterlagen und gegebenenfalls zuständiger Behörde abgeglichen werden.
