Die neu gefasste MPBetreibV gilt seit 20. Februar 2025. Für Ultraschallgeräte besonders wichtig: Eine Einweisung ist grundsätzlich erforderlich, und bei aktiven nichtimplantierbaren Produkten muss sie in geeigneter Form dokumentiert werden.
Die ältere Aussage „Ultraschall steht nicht in Anlage 1, also keine Einweisung“ ist damit falsch. Anlage 1 betrifft zusätzliche Sonderpflichten nach § 11.
Betreiber und Benutzer
Betreiber ist grundsätzlich die für die Gesundheitseinrichtung verantwortliche natürliche oder juristische Person. Benutzer ist, wer das Produkt am Patienten einsetzt.
Zur Clusterübersicht: Recht und Betrieb.
Allgemeine Anforderungen
- bestimmungsgemäßer Betrieb
- ausreichende Ausbildung/Kenntnis/Erfahrung
- Einweisung
- Zustandsprüfung vor Benutzung
- Gebrauchsanweisung zugänglich halten
- Herstelleranforderungen bei Vernetzung beachten
Einweisung nach § 4
Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung ist erforderlich. Ausnahmen bestehen unter anderem bei baugleichen Produkten oder wenn rechtmäßig keine Gebrauchsanweisung erforderlich ist.
Dokumentation
Bei aktiven nichtimplantierbaren Produkten ist die Einweisung in geeigneter Form zu dokumentieren. Das Gesetz schreibt kein bestimmtes Formular vor.
- Gerät/Typ
- eingewiesene Person
- Datum
- Einweisungsumfang
- einweisende Stelle nachvollziehbar dokumentieren
Baugleiche Geräte
Eine bereits erfolgte Einweisung in ein baugleiches Produkt kann genügen. Baugleichheit sollte nicht nur aus ähnlicher Modellbezeichnung abgeleitet werden; Bedienoberfläche und sicherheitsrelevante Funktionen können abweichen.
Sonderpflichten nach § 11
Für Produkte der Anlage 1 gelten zusätzliche Anforderungen wie Funktionsprüfung am Betriebsort und definierte Ersteinweisung. Diagnostische Ultraschallgeräte sind dort nicht als eigene Produktgruppe aufgeführt.
Bestandsverzeichnis
§ 14 verlangt für alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte ein Bestandsverzeichnis. Das betrifft regelmäßig Ultraschallgeräte.
Medizinproduktebuch
§ 13 verlangt ein Medizinproduktebuch nur für Anlagen-1- und Anlagen-2-Produkte. Ein normales diagnostisches Ultraschallgerät fällt nicht allein wegen seiner Geräteart darunter.
Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten müssen einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestimmen.
Softwareupdates
Ändert ein Softwareupdate die Handhabung nicht nur geringfügig, verlangt § 4 erneut eine Einweisung.
Prüfpflichten: STK und MTK.
FAQ
Muss jeder Nutzer eingewiesen sein?
Grundsätzlich ja; die gesetzlichen Ausnahmen sind eng begrenzt.
Ist Herstellerschulung medizinische Qualifikation?
Nein. Geräteeinweisung und fachliche Sonographiequalifikation sind getrennte Anforderungen.
Quellen
Rechts- und Normenstand: 10. August 2026. Verwendet wurden amtliche beziehungsweise primäre Quellen.
Hinweis: Keine Rechtsberatung.
