Diagnostische Ultraschallgeräte fallen bei entsprechender Zweckbestimmung unter die MDR. Diese regelt Klassifizierung, Konformitätsbewertung, technische Dokumentation, klinische Bewertung, Kennzeichnung, Rückverfolgbarkeit und Vigilanz.
CE ist keine Qualitätsnote und keine staatliche Einzelzulassung. Es kennzeichnet die Konformität nach dem vorgesehenen EU-Verfahren.
Was regelt die MDR?
Die MDR regelt Inverkehrbringen, Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme sowie Pflichten von Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern.
Für den Betrieb kommt zusätzlich nationales Recht hinzu: Recht und Betrieb.
Was bedeutet CE?
Der Hersteller bringt CE nach ordnungsgemäßer Konformitätsbewertung an. Ist eine Benannte Stelle beteiligt, wird ihre Kennnummer neben dem CE-Zeichen angegeben.
Risikoklasse
Die Klasse ergibt sich aus Zweckbestimmung und MDR-Klassifizierungsregeln. Viele aktive diagnostische Systeme liegen in Klasse IIa, die konkrete Klassifizierung muss aber am konkreten Produkt und seiner Zweckbestimmung geprüft werden.
Benannte Stelle
Für Klassen IIa, IIb und III ist grundsätzlich eine Benannte Stelle beteiligt. Die EU-Kommission veröffentlicht die nach MDR benannten Stellen im NANDO-System.
Welche Unterlagen prüfen?
- EU-Konformitätserklärung
- CE-Kennzeichnung und ggf. NB-Kennnummer
- Hersteller/EU-Bevollmächtigter
- UDI/Seriennummer
- Gebrauchsanweisung
- Zweckbestimmung und freigegebenes Zubehör
- Service- und Softwareinformationen
UDI und Rückverfolgbarkeit
Die MDR hat das UDI-System eingeführt. Für Betreiber erleichtert eine eindeutige Geräteidentifikation Rückrufe, Wartungszuordnung und Vorkommnismanagement.
Legacy Devices
2026 können unter den verlängerten MDR-Übergangsregeln bestimmte Legacy Devices aus dem früheren Richtlinienregime noch rechtmäßig am Markt sein, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind.
Bei gebrauchten Geräten sollte der konkrete regulatorische Status nachvollzogen werden. Siehe Ultraschallgerät gebraucht kaufen.
Harmonisierte Normen
Normen sind freiwillig. Wird die Referenz einer harmonisierten europäischen Norm im EU-Amtsblatt veröffentlicht, kann ihre Anwendung für die abgedeckten MDR-Anforderungen Konformitätsvermutung vermitteln.
Technische Vertiefung: IEC 60601-2-37.
FAQ
Ist CE eine EU-Zulassung?
Nein. CE ist eine Konformitätskennzeichnung; je nach Klasse ist eine Benannte Stelle beteiligt.
Kann ein älteres MDD-Gerät 2026 legal sein?
Ja, wenn die MDR-Übergangsbedingungen für das konkrete Legacy Device erfüllt sind.
Quellen
Rechts- und Normenstand: 10. August 2026. Verwendet wurden amtliche beziehungsweise primäre Quellen.
- EUR-Lex: MDR, aktuelle konsolidierte Fassung
- Verordnung (EU) 2023/607: Übergangsbestimmungen
- EU-Kommission: Benannte Stellen
- EU-Kommission: Harmonisierte Normen
Hinweis: Keine Rechtsberatung.
