IEC 60601-2-37 ist die besondere Norm für Basissicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale diagnostischer und überwachender medizinischer Ultraschallgeräte.
Aktuell ist IEC 60601-2-37:2024, Edition 3.0. Sie ersetzt die Ausgabe 2007 plus Amendment 1:2015.
Die Norm ist kein Gesetz. Sie ergänzt IEC 60601-1 und spielt in Konformitätsbewertung und technischer Dokumentation eine wichtige Rolle.
Anwendungsbereich
Die Norm gilt für diagnostische und überwachende Ultraschallgeräte. Therapeutische Ultraschallgeräte fallen nicht in ihren eigentlichen Scope.
Was änderte sich 2024?
IEC nennt technische Anpassungen an die aktuelle 60601-1-Familie, aktualisierte normative Verweise und eine vollständige Überarbeitung des Abschnitts zu übermäßigen Temperaturen und anderen Gefährdungen.
Verhältnis zu IEC 60601-1
IEC 60601-1 enthält allgemeine Anforderungen an Basissicherheit und wesentliche Leistung. Die konsolidierte aktuelle Ausgabe ist Edition 3.2 mit Amendment 2:2020. Eine Particular Standard wie 60601-2-37 ergänzt beziehungsweise modifiziert diese Anforderungen.
Akustische Exposition, TI und MI
Ultraschallgeräte müssen akustische Expositionsaspekte berücksichtigen. TI und MI sind Expositionsindizes, keine patientenspezifischen Schadensschwellen.
Siehe Sicherheit und Grenzen.
Sonden und Temperatur
Bei Sonden mit Patientenkontakt sind Temperaturgrenzen und Betriebszustände sicherheitsrelevant. Die 2024er Ausgabe hat diesen Bereich deutlich überarbeitet.
Norm vs. harmonisierte Norm
Die internationale IEC-Norm ist nicht automatisch eine harmonisierte EN-Norm. Konformitätsvermutung unter MDR entsteht nur für harmonisierte Normen, deren Referenz im EU-Amtsblatt veröffentlicht wurde.
Rechtliche Einordnung: MDR und CE.
Was muss der Betreiber tun?
Der Betreiber führt keine vollständige Typprüfung nach IEC 60601-2-37 durch. Für ihn gelten MPBetreibV, Herstellerinformationen und anerkannte Regeln der Technik.
Wiederholungsprüfung und Reparatur
Für wiederkehrende Prüfungen und Prüfungen nach Reparatur ist IEC 62353:2014 relevant. Sie ersetzt keine Konstruktionsprüfung nach IEC 60601-1/-2-37.
Siehe Wartung und Service.
FAQ
Welche Version ist aktuell?
IEC 60601-2-37:2024, Edition 3.0.
Ist die Norm selbst gesetzlich verpflichtend?
Nicht als Gesetz; sie kann jedoch regulatorisch und als anerkannte technische Regel sehr relevant sein.
Weitere relevante Projektseiten: /ultraschallgeraet-recht-betrieb/
Quellen
Rechts- und Normenstand: 10. August 2026. Verwendet wurden amtliche beziehungsweise primäre Quellen.
Hinweis: Erläuterung des Normenumfelds, kein Ersatz für den Normtext.
