Für Ultraschallgeräte greifen mehrere Ebenen ineinander: Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) regelt Marktbereitstellung und CE-Konformität, technische Normen wie IEC 60601-2-37 beschreiben Sicherheits- und Leistungsanforderungen, und die deutsche MPBetreibV regelt den Betrieb in Praxis und Klinik.
Wichtig ist die Trennung: CE ersetzt keine Betreiberpflichten. Eine Wartung oder STK ersetzt umgekehrt keine MDR-Konformität.
Die MPBetreibV wurde 2025 neu gefasst, gilt seit 20. Februar 2025 und wurde zuletzt am 31. Oktober 2025 geändert. Ältere Praxisinformationen können deshalb überholt sein.
Die drei zentralen Ebenen
| Ebene | Regelwerk | Kernfrage |
|---|---|---|
| Marktzugang | MDR (EU) 2017/745 | Ist das Produkt rechtskonform in Verkehr gebracht/bereitgestellt? |
| Technische Sicherheit | IEC 60601-1 / IEC 60601-2-37 | Welche Sicherheits- und wesentlichen Leistungsanforderungen gelten konstruktiv? |
| Betrieb Deutschland | MPBetreibV | Wie muss das Gerät eingewiesen, betrieben, instand gehalten, geprüft und dokumentiert werden? |
MDR und CE
Die CE-Kennzeichnung dokumentiert die Konformität des Produkts mit den anwendbaren EU-Anforderungen nach dem vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahren. Für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III ist grundsätzlich eine Benannte Stelle beteiligt.
Details: MDR und CE beim Ultraschallgerät.
IEC 60601-2-37
Die aktuelle internationale Ausgabe ist IEC 60601-2-37:2024, Edition 3.0. Sie gilt für Basissicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale diagnostischer und überwachender medizinischer Ultraschallgeräte und ersetzt die Ausgabe 2007 plus Amendment 1:2015.
Details: IEC 60601-2-37.
Einweisung und Betreiberpflichten
§ 4 MPBetreibV verlangt grundsätzlich eine Einweisung. Für aktive nichtimplantierbare Produkte ist sie in geeigneter Form zu dokumentieren. Das gilt regelmäßig auch für professionelle Ultraschallgeräte.
Ein diagnostisches Ultraschallgerät steht nicht als eigene Produktgruppe in Anlage 1. Die besondere §11-Funktionsprüfung ist deshalb nicht allein wegen der Ultraschallfunktion vorgeschrieben.
Details: MPBetreibV und Einweisung.
Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch
Für aktive nichtimplantierbare Produkte verlangt § 14 ein Bestandsverzeichnis. Ein Medizinproduktebuch nach § 13 ist dagegen nur für Produkte der Anlagen 1 und 2 vorgeschrieben. Diagnostische Ultraschallgeräte sind dort nicht als eigene Gruppe aufgeführt.
STK und MTK
§ 12 MPBetreibV regelt sicherheitstechnische Kontrollen. Die Vorschrift nennt Anlage-1-Produkte und erstreckt die Fristregeln ausdrücklich auch auf andere Produkte. Die Maximalfrist beträgt grundsätzlich zwei Jahre; bei ungünstigen Betriebsbedingungen kann eine frühere Kontrolle nötig sein.
MTK nach § 15 gilt nur für die in Anlage 2 genannten Produktgruppen. Diagnostische Ultraschallgeräte sind dort nicht aufgeführt. Messfunktionen wie Distanz oder Dopplergeschwindigkeit erzeugen daher nicht automatisch eine gesetzliche MTK-Pflicht.
Details: STK und MTK beim Ultraschallgerät.
Wartung und Service
§ 7 verpflichtet zur Instandhaltung. Dazu gehören Wartung, Inspektion und Instandsetzung; Herstellerangaben sind zu berücksichtigen. Sicherheitsrelevante Softwareupdates gehören ausdrücklich zur Instandhaltung.
Details: Wartung, Kalibrierung und Service.
Software, Netzwerk und IT-Sicherheit
Bei vernetzten Produkten müssen die Herstelleranforderungen an die digitale Infrastruktur beachtet werden. Für bestimmte Medizinproduktesoftware der Klassen IIb und III enthält § 17 zusätzliche Installations-, Einweisungs- und IT-Sicherheitsprüfpflichten.
Vorkommnisse melden
Professionelle Betreiber und Anwender müssen mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse nach § 3 MPAMIV unverzüglich melden. Ein Defekt kann deshalb mehr sein als nur ein Servicefall.
Praxis-Checkliste
- CE-/Produktunterlagen prüfen
- Bestandsverzeichnis führen
- Einweisungen dokumentieren
- Wartungs- und Softwarefristen erfassen
- STK organisatorisch einplanen
- MTK nur bei Anlage-2-Produkten annehmen
- Sonden und Zubehör in Servicekonzept einbeziehen
- Vorkommnismeldeprozess festlegen
- bei mehr als 20 Beschäftigten Beauftragten für Medizinproduktesicherheit prüfen
FAQ
Braucht ein Ultraschallgerät ein Medizinproduktebuch?
Nicht allein wegen der Ultraschallfunktion. § 13 knüpft das Medizinproduktebuch an die Anlagen 1 und 2.
Ist ein Ultraschallgerät MTK-pflichtig?
Nicht allein aufgrund seiner Messfunktionen; Anlage 2 nennt diagnostische Ultraschallgeräte nicht.
Quellen
Rechts- und Normenstand: 10. August 2026. Verwendet wurden amtliche beziehungsweise primäre Quellen.
- EUR-Lex: MDR, konsolidierte Fassung 1. Januar 2026
- Gesetze im Internet: MPBetreibV 2025
- Gesetze im Internet: MPAMIV
- IEC 60601-2-37:2024
- EU-Kommission: Harmonisierte Normen
Hinweis: Fachliche Orientierung, keine Rechtsberatung.
